Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий (в ЕАЭС – исследования биологической безопасности медицинских изделий) проводятся с целью государственной регистрации в Росздравнадзоре, для подтверждения качества и безопасности медицинских изделий.

Токсикологические исследования проводятся, если медицинские изделия и (или) принадлежности прямо или опосредованно контактируют с поверхностью тела, слизистыми оболочками или внутренними средами организма для оценки биологического воздействия медицинского изделия на организм человека:

• медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
• медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
• медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинских изделий включают в себя проверку следующих показателей:

• определение санитарно-химических показателей;
• оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
• микробиологические испытания исследования.

Технические испытания – это обязательная процедура для государственной регистрации медицинских изделий, проводится с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинских изделий требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Технические испытания медицинских изделий проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинских изделий при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Центр исследования медицинских исследований Сеченовского Университета организует проведение токсикологических исследований и технических испытаний медицинских изделий: мы подберем лабораторию с учетом специфики медицинских изделий, разработаем программу испытаний, проконтролируем процесс прохождения, а также проверим результаты испытаний.