Регистрация медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС

Сотрудники отдела регистрации Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета имеют профильное высшее образование и большой опыт в регистрации медицинских изделий.

Отдел регистрации поможет сформировать регистрационное досье медицинских изделий, внести изменения в регистрационное досье, а также проанализировать предоставленную документацию и провести экспертную оценку статуса, вида и класса риска медицинских изделий.

Регистрационное досье может быть сформировано на любом этапе, а также «под ключ», будет сопровождаться на всех этапах регистрации медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС:

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ).

Процесс прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования является необходимым и обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение и реализация медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение.

На территории Российской Федерации регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В процессе государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».

Внимание!

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами РФ возобновлена с 30.06.2022 г.
Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.

Заявка

Заполните форму и мы свяжемся с вами для уточнения деталей

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. No46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В процессе государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».

Заявка

Заполните форму и мы свяжемся с вами для уточнения деталей