Клинические испытания – это обязательный вид испытаний для успешной регистрации медицинских изделий, проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний.
На основе результатов клинических испытаний регулятор принимает решение о регистрации медицинского изделия. Клинические испытания проводятся для оценки безопасности и эффективности, а также определения возможности использования медицинских изделий в медицинской практике.
После прохождения государственной регистрации для получения дополнительных данных эффективности и безопасности медицинских изделий проводятся пострегистрационные клинические испытания.
Специалисты по клиническим испытаниям Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета участвуют в подготовке программы регистрационных и пострегистрационных клинических испытаний, а также координируют и сопровождают клинические испытания медицинских изделий на всех этапах.
Организация и сопровождение клинических испытаний медицинских изделий
Формы проведения клинических испытаний:
• Клинические испытания в форме анализа и оценки данных
Для проведения испытаний медицинских изделий российского производства необходимо собрать клинические данные по ранее зарегистрированным в РФ аналогам, а для зарубежных медицинских изделий собрать клинические данные медицинских изделий, которые обращаются в других странах.
• Клиническое испытание с участием человека
В соответствии с Приказом 885н, устанавливаются следующие случаи, требующие выполнения испытаний с участием человека:
– Новый вид медицинского изделия;
– Применение новых сложных и/или уникальных и/или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
– Использование новых, контактирующих с организмом человека, ранее не изученных в части биологического действия материалов или известных материалов, контактирующих с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный;
– Если при проведении анализа и оценки клинических данных не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
• Клинико-лабораторные испытания
Проводятся в лабораторных условиях с целью регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для клинико-лабораторных испытаний используются образцы биологического материала пациентов, взятые в ходе лечебно-диагностического процесса. Для новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний испытания проводят с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и других коллекций патогенных микроорганизмов (для редко встречающихся и новых инфекционных заболеваний).
Заявка
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся:
- В форме исследований (анализ и оценка клинических данных);
- В форме испытаний, в том числе с участием человека.
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- Новый вид медицинского изделия;
- Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- Применение новых сложных медицинских технологий;
- Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.