ГлавнаяНаши услугиИспытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий

Одним из важных этапов в процедуре государственной регистрации, необходимых для оценки эффективности и безопасности, является проведение ряда испытаний и исследований медицинских изделий.

Виды испытаний медицинских изделий

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России №885н.

Сортировать по алфавиту

Клинические испытания

Это любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия.

Технические испытания

Позволяют оценить, соответствуют ли характеристики изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. Без результатов технических испытаний нельзя начинать клинические.

Токсикологические исследования

Выполняют для оценки биологической безопасности медицинских изделий. По результатам токсикологического исследования принимают решение о пригодности медизделия к клиническим испытаниям.

Испытания медицинских изделий на соответствие требованиям электромагнитной совместимости ( ЭМС)

Проверка электромагнитной совместимости устройства, которая позволяет убедится, что оно не влияет на функционал других приборов во время работы.

У каждой формы испытаний свои требования к документации медицинского изделия, свои сроки и условия для организации процесса. Вы можете узнать подробную информацию о конкретном виде испытаний, кликнув на интересующий раздел.

Почему стоит обратиться к нам

ЦИМИ СУ организует и сопровождает испытания медицинских изделий на базе аккредитованных лабораторий, а также в Клиническом центре Сеченовского Университета, крупнейшей в России и Восточной Европе клинической базе. Сопровождение клинических испытаний медицинских изделий занимаются высококвалифицированные специалисты с большим опытом.

Мы обеспечим персонализированное сопровождение вашего проекта, проконсультируем в вопросах организации испытаний, поможем подготовить всю необходимую документацию и структурировать регистрационное досье для РЗН. Узнайте больше информации по телефону, указанному на сайте.

FAQ

Какие испытания необходимы для регистрации медицинских изделий?

Испытания медицинских изделий с целью их регистрации регламентирует Приказ Минздрава №885н. Согласно его содержанию, медицинское изделие должно пройти технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, чтобы доказать свою эффективность, безопасность.

Какие организации могут провоить испытания медицинских изделий?

Проводить испытания медицинских изделий могут только аккредитованные лаборатории и медицинские организации, включенные в перечень РЗН. ЦИМИ СУ сотрудничает с ведущими аккредитованными лабораториями для проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также имеет возможность сопровождать клинические испытания на базе крупнейшего в России и Восточной Европе Клинического центра Сеченовского Университета.

Сколько, в среднем, длятся испытания медицинских изделий?

Сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований, как правило, составляют 30 дней. Длительность проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки данных не более 40 дней. Самыми длительными по продолжительности являются клинические испытания с участием человека. Сроки проведения клинических испытаний зависят от класса риска медицинского изделия, количества пациентов, манипуляций и процедур, а также периода наблюдения за пациентами. Наши специалисты могут спрогнозировать длительность испытаний вашего медицинского изделия. Проконсультируйтесь по телефону, указанному на сайте.

Смотреть все вопросы