Токсикологические исследования

Исследования, связанные с токсикологией медицинских изделий, играют важную роль в обеспечении безопасности и эффективности продукции, предназначенной для применения в медицинских учреждениях, являются важной частью планирования изготовления, разработки и регистрации медицинских изделий.

Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий регламентирован приказом МЗ РФ № 885н от 30.08.2021 года.
«Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с организмом и кожей человека, при применении и эксплуатации по назначению.

Токсикологические исследования предоставляют подробную и точную информацию о степени безопасности медицинского изделия, его соответствия действующим правилам. Такая работа позволяет производителям и регулирующим организациям оценивать все имеющиеся риски, связанные с эксплуатацией.

Типы влияния медицинских изделий на организм человека:

• Медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
• Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
• Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

• определение санитарно-химических показателей;
• оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
• микробиологические испытания (исследования).

Специалисты ЦИМИ СУ готовы оказать помощь в любом из вопросов, связанных с организацией и проведением токсикологических исследований медицинских изделий.

Отчетность: специалисты проверяют отчет о проведенном токсикологическом исследовании на:

• соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых национальных стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
• полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
• безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию