Это обязательная процедура для успешного прохождения государственной регистрации медицинских изделий, проводится для проверки качества и безопасности медицинских изделий при использовании в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя, а также в соответствии с утвержденными и согласованными с испытательной организацией техническими показателями и нормативами.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний утвержден приказом МЗ РФ № 885н от 30.08.2021 года.
«Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Программа технических испытаний составляется совместно с Заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.
Этапы технических испытаний:
• Анализ документов;
• Согласование уполномоченной организацией программы испытаний;
• Отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация;
• Получение специального оборудования, разработанного производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанного им в технической документации (при необходимости);
• Проведение испытаний, предусмотренных программой испытаний;
• Оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению и программы испытаний.
Сроки проведения технических испытаний медицинских изделий:
Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления Заявителем в испытательную организацию документов и образцов медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с Заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих дней. Суммарная продолжительность технических испытаний продолжительность не должна превышать 50 рабочих дней.
ЦИМИ СУ сотрудничает с ведущими аккредитованными лабораториями для проведения технических испытаний медицинских изделий. Если у Вас есть вопросы, связанные с проведением технических испытаний, свяжитесь с нами и наши специалисты ответят на все Ваши вопросы и организуют проведение технических испытаний Ваших медицинских изделий.
Специалисты ЦИМИ СУ предлагают комплексное сопровождение технических испытаний медицинских изделий и гарантируют проведение в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ.