Какие медицинские изделия не нужно регистрировать?
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, регистрация не требуется для медицинских изделий: произведенных в медицинских организациях для собственного использования, если они не подлежат серийному производству; изготовленных по индивидуальному заказу пациента; предназначенных исключительно для ремонта или обслуживания зарегистрированных медицинских изделий. Также регистрировать не нужно образцы медицинских изделий, ввозимые в Россию для регистрации, испытаний, исследований или выставок (не для продажи), а еще - изделия, предназначенные только для экспорта и не вводимые в обращение на территории РФ.
Из каких этапов состоит процедура регистрации медицинских изделий?
Чтобы официально зарегистрировать медицинское изделие на территории РФ, необходимо подготовить документы комплекта регистрационного досье, произвести ряд испытаний и исследований, сформировать регистрационное досье и подать его в РЗН. Специалисты ЦИМИ СУ помогут справиться со всеми процессами быстрее и легче. Вы можете проконсультироваться с нами по телефону, указанному на сайте.
Причины отказа в регистрации медицинского изделия?
Согласно постановлению правительства №1416, основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия может стать заключение о
невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, полученное государственным регулятором от экспертного органа.
