В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19) в апреле 2020 года Правительство России приняло решение об ускоренной процедуре государственной регистрации ряда медицинских изделий.
Такой порядок был принят в отношении медицинских изделий, остро необходимых для лечения и профилактики вирусных и инфекционных заболеваний, предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также изделий, используемых в условиях военных и стихийных бедствий.
Главным отличием процедуры регистрации по Постановлению Правительства РФ №299 является то, что выдача первичного регистрационного удостоверения осуществляется до предоставления в Росздравнадзор результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинского изделия.
Важно помнить: в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня регистрации, заявитель обязан представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты вышеуказанных испытаний/исследований, при этом технические испытания медицинского изделия должны быть проведены в обязательном порядке в ФГБУ «ВНИИИМТ».
В ускоренном режиме осуществляется: проверка документов экспертным учреждением, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, принятие решения о регистрации или отказе в регистрации.
Несмотря на кажущуюся простоту, прохождение ускоренной процедуры регистрации медицинских изделий имеет множество нюансов и особенностей. Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска. Именно поэтому мы готовы сопроводить ускоренную регистрацию медицинских изделий на любом из этапов, а также «под ключ».
Постановление Правительства РФ №430 от 03.04.2020
«Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
Постановление регулирует регистрацию серии (партии) медицинских изделий, которые эксплуатируются в особых условиях. Перечень установлен приложением к Постановлению и включает в себя 449 медицинских изделий, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, анализаторы, наборы реагентов, калибраторы, контрольные материалы для in-vitro диагностики, термометры, оксигенаторы, маски, перчатки, пробирки, защитная одежда и т.д.
Регистрация медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства №430 проводится в один этап, т.е. результаты технических испытаний и токсикологических исследований подаются сразу же с результатами клинических испытаний.
В ускоренном режиме осуществляется: проверка документов экспертным учреждением, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, принятие решения о регистрации или отказе в регистрации.
Важно помнить: регистрационное удостоверение, полученное по такой процедуре, действительно до 1 января 2025 года.
Постановление Правительства РФ №299 от 18.03.2020
«О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление устанавливает процедуру регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к Постановлению Правительства № 299. Он включает 36 позиций, все они принадлежат к 1 классу потенциального риска.
Список медицинских изделий, приведенных в Постановлении Правительства РФ № 299, можно объединить в следующие группы: