Росздравнадзор включил Сеченовский Университет в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий для оценки их безопасности и клинической эффективности с целью дальнейшей регистрации. Соответствующие сведения о Сеченовском Университете размещены на официальном сайте Росздравнадзора и представлены в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС.
Как рассказала директор Департамента разработки и регистрации медицинских изделий Елена Парамонова, Сеченовский Университет оперативно отреагировал на запросы российских производителей медизделий и создал департамент, который помогает производителям формировать регистрационное досье. В Первом МГМУ также инициировали запрос в Росздравнадзор о включении университета в перечень медицинских организаций, которые могут подтверждать безопасность и клиническую эффективность. Клинические базы университета позволяют проводить клинические испытания всех видов медицинских изделий любого класса риска, подчеркнула Елена Парамонова.
Также новость прокомментировал проректор по инновационной и клинической деятельности Виктор Фомин: «Это очень важное решение, поскольку производители и поставщики медицинских изделий стали чаще обращаться в Сеченовский Университет по поводу регистрации медицинских изделий, в том числе в рамках ЕАЭС».
Одно из обязательных условий для регистрации медизделий – экспертная клиническая оценка эффективности и безопасности продукции, продолжил проректор. Правила ЕАЭС предъявляют более высокие требования для проведения клинических испытаний медицинских изделий по сравнению с российским законодательством. Клинические базы Сеченовского Университета полностью соответствуют этим правилам.
Для российских и зарубежных производителей сотрудничество с Первым МГМУ предоставляет комплексный подход в регистрации медицинских изделий, расширяя возможности доступа на рынки России и стран ЕАЭС.
Сегодня цель Сеченовского Университета – быть лидирующим исследовательским центром в России и мире и задавать стандарты качества в проводимых исследованиях, отметила директор Департамента управления проектами трансформации в трансляционных исследованиях Первого МГМУ Оксана Евсеева. Выход и признание на международном уровне стран ЕАЭС проводимых в университете клинических исследований медизделий расширяет рыночные возможности для производителей и делает российский рынок более открытым, уверена специалист.
«Данное решение открывает возможности для прихода потенциальных зарубежных партнеров в наш университет и последующего развития совместной деятельности в разных форматах – от создания совместной индустриальной лаборатории до организации каналов дистрибуции. Со всеми этими вопросами можно обратиться к нам, и мы обязательно найдем оптимальный способ взаимодействия», – сообщила она.
По вопросам проведения клинических испытаний и регистрации медицинских изделий:
директор Департамента разработки и регистрации медицинских изделий Елена Парамонова: paramonova_e_yu@staff.sechenov.ru
По вопросам организации возможного сотрудничества:
директор Департамента управления проектами трансформации в трансляционных исследованиях Оксана Евсеева: evseeva_o_a@staff.sechenov.ru