В 2022 году, после ухода из России ряда зарубежных производителей медицинской техники, в нашей стране увеличилась потребность в собственных разработках медицинских изделий и их регистрации. Вместо ушедших западных компаний на российский рынок стали выходить отечественные производители и поставщики. Чтобы оказать поддержку разработчикам, в конце 2022 года руководство Сеченовского Университета Минздрава РФ приняло решение о создании в Первом МГМУ специального Департамента разработки и регистрации медицинских изделий. А уже в феврале 2023 года новая структура Университета начала работу. В нее привлекли экспертов рынка и опытных специалистов в сфере регистрации и проведения клинических испытаний медицинских изделий. Как в департаменте помогают реализовать программу импортозамещения, рассказала его директор Елена Парамонова.
– Елена Юрьевна, работа департамента, который вы возглавляете, ограничивается только медицинскими изделиями?
– Помимо разработки, организации и сопровождения государственной регистрации медицинских изделий, мы занимаемся клинической оценкой и исследованиями биологически активных добавок к пище, косметологических и дезинфицирующих средств, организуем испытания новых медицинских технологий, а также проводим заказные НИОКР. Изобретателям и разработчикам медицинских изделий и технологий наш департамент совместно с Центром коммерциализации технологий также помогает найти индустриальных партнеров.
– Какие виды клинических испытаний медицинских изделий могут проводить в Сеченовском Университете?
– Клиническая база Первого МГМУ – одна из самых опытных исследовательских площадок в стране, что позволяет проводить клинические испытания в форме анализа данных, с участием человека, а также клинико-лабораторные испытания у пациентов с любыми нозологиями. У нашего университета самый большой коечный фонд в России – три тысячи коек. Это дает нам возможность испытывать все виды медицинских изделий. Университетские клиники аккредитованы на проведение клинических испытаний как по правилам, утвержденным ПП № 1416, так и по стандартам ЕАЭС.
– Какие, на ваш взгляд, преимущества клинических баз Сеченовского Университета по сравнению с другими медицинскими учреждениями?
– Росздравнадзор включил Первый МГМУ в перечень медорганизаций, имеющих право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для оценки их безопасности и эффективности с целью дальнейшей регистрации. Кроме того, в марте 2023 года Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выдало нашему университету сертификат, подтверждающий соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). 90 исследователей Первого МГМУ имеют сертификат надлежащей клинической практики (GCP). За каждым проектом, который мы ведем, закрепляется ответственный менеджер, который помогает заказчику на всех этапах взаимодействия. Совместно с клиницистами мы составляем программу клинических испытаний, помогаем собрать пакет документов, необходимых для получения разрешений на проведение клинических испытаний от Минздрава, помогаем подготовить документы для прохождения Локального этического комитета, а также сопровождаем заказчика на всех этапах проведения испытаний.
– Кто может обратиться в ваш департамент, есть какие-нибудь ограничения?
– Каких-либо жестких ограничений нет. Мы работаем как непосредственно с российскими и зарубежными производителями и поставщиками, так и с уполномоченными представителями производителей медицинских изделий. Наш департамент готов оказать содействие в регистрации на любом этапе. Также есть возможность сопровождения регистрации «под ключ», то есть мы помогаем составить регистрационное досье, организуем токсикологические и технические испытания, проводим клинические испытания и сопровождаем заказчика вплоть до получения регистрационного удостоверения. Каждое обращение, которое к нам поступает, оперативно обрабатывается и заказчик получает перечень всех документов, необходимых для организации работ.
– Какие проекты вы сейчас сопровождаете?
– Несмотря на то что наш департамент относительно недавно начал свою деятельность, к нам уже обратились более десяти производителей медицинских изделий и косметических средств. В работе сейчас несколько проектов по направлениям: дерматология и косметология, педиатрия, кардиология, онкохирургия и телемедицина. Мы также сопровождаем проекты по разработке и регистрации медизделий с использованием искусственного интеллекта. Сегодня это очень перспективное и востребованное направление. Такие медизделия выводят диагностику и лечение заболеваний на качественно новый уровень. Сопровождая эти проекты, мы активно взаимодействуем с ведущими экспертами в области цифровой медицины. А сотрудничество с кафедрой цифровой медицины Сеченовского Университета дает нам дополнительное преимущество в разработке и регистрации медицинской техники с использованием ИИ.
– Какие вы могли бы дать рекомендации разработчикам медицинских изделий для успешного прохождения регистрации?
– Чем профессиональнее разработана стратегия регистрации продукции и чем полнее и качественнее сформировано регистрационное досье, тем меньше вероятность получения отказа или замечаний у экспертов Росздравнадзора. Наши специалисты готовы оказать экспертную оценку правильности подготовки досье и оказать поддержку в регистрации медицинских изделий.
По вопросам проведения клинических испытаний и регистрации медизделий:
Наш адрес: 119048, г. Москва, ул. Трубецкая, дом 8, каб. 6-092/093;
Телефон: +7 (495) 609-14-00 доб. 30-96,