Порядок государственной регистрации медицинского изделия определен Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Этот нормативный акт устанавливает, что процедура регистрации выполняется на основании предоставленного регистрационного досье. Оно представляет собой комплект документов, подтверждающих качество, действенность и безопасность продукции. После тщательной проверки этих свойств медицинского изделия Росздравнадзор выполняет регистрацию медицинского изделия и выдает заявителю регистрационное удостоверение. Сведения об оформленном регистрационном удостоверении отображаются в Едином государственном реестре. После этого медицинское изделие получает право легально обращаться на территории РФ.
Содержание входящих в регистрационное досье документов должно полностью отвечать реальным и текущим характеристикам обращающегося на рынке медицинского изделия. При изменении характеристик медицинского изделия, сведений о его производителе или других данных в регистрационном досье должны быть отражены соответствующие изменения. Некоторые изменения имеют чисто формальный характер и требуют лишь переоформления отдельных видов документации. Процесс внесения изменений, связанных с реальной корректировкой характеристик медицинского изделия, требует выполнения повторных испытаний и экспертиз. В обоих случаях процесс внесения изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой государственную услугу. Чтобы получить ее, заявителю придется уплатить государственную пошлину в размере, установленном действующим законодательством.
Изменения, не требующие проведения повторной экспертизы медицинского изделия
Внесение изменений в регистрационное удостоверение, касающихся сведений об изготовителе изделия, обычно не требует выполнения повторной экспертизы качества, действенности и безопасности продукции, но должна быть отражена в регистрационном досье. Это делается в случаях, когда внесения изменений требуют следующие данные:
Изменения, требующие проведения повторной экспертизы медицинского изделия
В случаях, если изменения в регистрационном удостоверении медицинского изделия затрагивают его значимые характеристики, изменяющие его лечебные, диагностические, профилактические или другие медицинские свойства, для определения его актуальных параметров качества, действенности и безопасности назначается повторная экспертиза.
ЦИМИ СУ предоставляет комплексный сервис сопровождения внесения изменений в регистрационное досье на медицинские изделия. Специалисты ЦИМИ СУ доработают конструкторскую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, сформируют заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье, подготовят и подадут комплект документов в Росздравнадзор, а также сопроводят необходимые испытания в соответствии с вносимыми изменениями в медицинские изделия, оперативно ответят на запросы и уведомления Росздравнадзора, проконтролируют, чтобы в регистрационном удостоверении появились корректные данные.