Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий

В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19) в апреле 2020 года Правительство России приняло решение об ускоренной процедуре государственной регистрации ряда медицинских изделий.

Такой порядок был принят в отношении медицинских изделий, остро необходимых для лечения и профилактики вирусных и инфекционных заболеваний, предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также изделий, используемых в условиях военных и стихийных бедствий.

Главным отличием процедуры регистрации по Постановлению Правительства РФ №299 является то, что выдача первичного регистрационного удостоверения осуществляется до предоставления в Росздравнадзор результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинского изделия.

Важно помнить: в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня регистрации, заявитель обязан представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты вышеуказанных испытаний/исследований, при этом технические испытания медицинского изделия должны быть проведены в обязательном порядке в ФГБУ «ВНИИИМТ».
В ускоренном режиме осуществляется: проверка документов экспертным учреждением, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, принятие решения о регистрации или отказе в регистрации.

Несмотря на кажущуюся простоту, прохождение ускоренной процедуры регистрации медицинских изделий имеет множество нюансов и особенностей. Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска. Именно поэтому мы готовы сопроводить ускоренную регистрацию медицинских изделий на любом из этапов, а также «под ключ».