Регистрация медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — это обязательная процедура, без которой невозможен выход медицинских изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является бессрочное регистрационное удостоверение. Кроме того, зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС.
С начала 2026 года регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС станет единственным возможным вариантом для производителей и уполномоченных представителей производителей медицинских изделий в РФ.
Классы риска медицинских изделий
Медицинские изделия подразделяются на четыре класса в соответствии с Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 “Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения”.
Классификация медицинских изделий основана на их функциональном назначении и условий применения. Класс потенциального риска зависит от длительности применения медицинского изделия, инвазивности и контакта с кожей человека, способа введения медицинского изделия, для каких органов и систем оно применяется.
Порядок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС определяет Решение Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г. Заявку на регистрацию можно подать в любой из стран ЕАЭС. Действие регистрационных удостоверений, полученных в рамках ЕАЭС, распространяется на территории тех стран-участниц, которые были выбраны заявителем в качестве референтного государства и стран признания. Необходимо выбрать не менее одной страны признания по схеме 1+. В настоящее время в состав ЕАЭС пять стран: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.
Референтное государство — это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие. В РФ это Росздравнадзор.
Страна признания — это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства, а именно Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Все медицинские изделия подразделяют на четыре класса:
• Класс 1— медицинские изделия с низкой степенью риска (например, медицинские весы, микроскопы, фиксирующие повязки и пр.);
• Класс 2а— медицинские изделия со средней степенью риска (например, облучатели, пломбировочные материалы, лабораторная техника и пр.);
• Класс 2б— медицинские изделия с повышенной степенью риска (электрокардиографы, мониторы для палат интенсивной терапии и пр.);
• Класс 3— медицинские изделия с высокой степенью риска (например, аппараты для гемодиализа, аппараты для искусственного кровообращения, импланты и пр.).
Медицинское изделие может иметь только один класс потенциального риска. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по максимальному классу опасности из компонентов.
Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска, наша компания сотрудничает с ведущими испытательными лабораториями, а также организует и проводит клинические испытания медицинских изделий на базе крупнейшего в РФ клинического центра Сеченовского Университета — все это позволяет сократить срок регистрации медицинских изделий.
1 этап:
Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий.
Первый этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС состоит из 5 шагов:
Важно помнить, что в некоторых случаях в одно регистрационное удостоверение можно включить несколько модификаций медицинских изделий, относящихся к одному виду. Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, определены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 123.
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия.
Для подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них заявитель проводит испытания своего медицинского изделия. Вид испытаний зависит от вида медицинского изделия.
По законодательству ЕАЭС проводятся следующие испытания:
Важно помнить: все медицинские изделия испытываются в один этап. С одной стороны, это упрощает регистрацию, но с другой стороны, проведение испытаний в два этапа давало возможность заявителям исправить медицинское изделие после внесенных замечаний на первом этапе испытаний, и только после этого выходить на второй этап.
Формат клинических испытаний напрямую зависит от класса потенциального риска медицинского изделия:
2 этап:
Регистрация и экспертиза.
Второй этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС состоит из 4 шагов:
В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Далее уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Срок регистрации медицинских изделий зависит от класса риска, требуемого объема и сложности испытаний, выбранной схемы регистрации, объема и оперативности предоставления документов регистрационного досье, состояния системы менеджмента качества. В среднем для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС может потребоваться от 18 месяцев до 2,5 лет.