Упрощенная процедура регистрации наиболее востребованных медицинских изделий, установлена Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ вступил в действие 5-го апреля 2022 года, действие упрощенного порядка регистрации медизделий продлено до 1 января 2025 года.
В соответствии с Постановлением в качестве заявителя может выступать производитель или его уполномоченный производитель, а также импортер.
Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 устанавливает:
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением утверждается межведомственной комиссией, в которую входят представители:
Актуализированный Перечень размещается на сайте Росздравнадзора .
Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска, в том числе в соответствии с актуальными регуляторными изменениями процедуры регистрации. Мы оперативно проанализируем предоставленную проектную техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, определим возможность упрощенной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 и сопроводим упрощенную регистрацию на любом из этапов, а также «под ключ».
Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением;
Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;
Упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведённых в Перечне.