ГлавнаяНаши услугиРегистрация медицинских изделийУпрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура регистрации наиболее востребованных медицинских изделий, установлена Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ вступил в действие 5-го апреля 2022 года, действие упрощенного порядка регистрации медизделий продлено до 1 января 2025 года.

В соответствии с Постановлением в качестве заявителя может выступать производитель или его уполномоченный производитель, а также импортер.

Получить консультацию

Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 устанавливает:

Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением;
Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;
Упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведённых в Перечне.

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением утверждается межведомственной комиссией, в которую входят представители:

Минздрава;
Минпромторга;
Минфина;
Минэкономразвития;
Федеральной антимонопольной службы;
Федеральной налоговой службы;
Федеральной таможенной службы;
Росздравнадзора;
Иных органов и организаций при необходимости.

Актуализированный Перечень размещается на сайте Росздравнадзора .

Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска, в том числе в соответствии с актуальными регуляторными изменениями процедуры регистрации. Мы оперативно проанализируем предоставленную проектную техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, определим возможность упрощенной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 и сопроводим упрощенную регистрацию на любом из этапов, а также «под ключ».

Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552 устанавливает:

Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением;

Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;

Упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведённых в Перечне.

подать заявку

FAQ

Чем одноэтапная процедура регистрации отличается от двухэтапной?

Пройти регистрацию по одноэтапной процедуре можно в том случае, если у медицинского изделия уже есть аналоги, зарегистрированные в РФ. Если регистрируется уникальное медицинское изделие, то необходимо пройти двухэтапную процедуру, в ходе которой нужно выполнить клинические испытания с участием человека, требующее разрешения от Росздравнадзора.

Можно ли регистрировать медицинские изделия иностранного производства по упрощенной процедуре?

Можно, если на рынке РФ уже есть зарегистрированные аналоги.

Кто может выступать получателем регистрационного удостоверения?

Разработчик медицинского изделия, производитель или другое юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, например, уполномоченный представитель производителя.

Смотреть все вопросы