Регистрация медицинских изделий и медицинской техники является необходимым и обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ. Основная цель регистрации медицинских изделий — предоставление жителям РФ высококачественной, эффективной и безопасной продукции медицинского назначения.
Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медицинских изделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории РФ.
Регистрация медицинских изделий достаточно сложная и многоэтапная процедура, требующая глубоких знаний в области законодательства, умения и опыта грамотно составить и оформить всю необходимую документацию, профессиональных навыков при организации проведения испытаний медицинских изделий.
Регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».
Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Классификация медицинских изделий по степени опасности
В соответствии с приказом Минздрава № 4н (Приложение № 2), существует 4 класса товаров медицинской специфики, которые отличаются по степени потенциальной опасности, возникающей в процессе использования каждого из них. К их числу относятся:
• Класс 1. Изделия, в процессе применения которых может возникать низкая степень риска;
• Класс 2а. Изделия, в процессе использования которых имеет место риск средней степени;
• Класс 2б. Изделия, эксплуатация которых может вызвать значительный уровень риска;
• Класс 3. Изделия, процесс использования которых сопровождается высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один из классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, при этом у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается максимальный класс опасности его составляющих.
Срок регистрации медицинских изделий зависит от класса риска, требуемого объема и сложности испытаний, выбранной схемы регистрации, объема и оперативности предоставления документов регистрационного досье, состояния системы менеджмента качества.
Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в прохождении государственной регистрации медицинских изделий любого класса риска, наша компания сотрудничает с ведущими испытательными лабораториями, а также организует и проводит клинические испытания медицинских изделий на базе крупнейшего в РФ клинического центра Сеченовского Университета — все это позволяет сократить срок регистрации медицинских изделий.
В среднем, регистрация медицинских изделий осуществляется в следующие сроки:
1 класс – от 8 месяцев;
2а, 2б и 3 класс – от 12 месяцев;
Единое окно
ЦИМИ СУ предоставляет комплексный сервис в состав которого входят различные этапы регистрации медицинских изделий. За Заказчиком закрепляется персональный менеджер, который сопровождает и контролирует процесс и этапы регистрации медицинского удостоверения от момента подачи заявки до получения готового регистрационного удостоверения.