Какие испытания необходимы для регистрации медицинских изделий?
Испытания медицинских изделий с целью их регистрации регламентирует Приказ Минздрава №885н. Согласно его содержанию, медицинское изделие должно пройти технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, чтобы доказать свою эффективность, безопасность.
Какие организации могут проводить испытания медицинских изделий?
Проводить испытания медицинских изделий могут только аккредитованные лаборатории и медицинские организации, включенные в перечень РЗН. ЦИМИ СУ сотрудничает с ведущими аккредитованными лабораториями для проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также имеет возможность сопровождать клинические испытания на базе крупнейшего в России и Восточной Европе Клинического центра Сеченовского Университета.
Сколько, в среднем, длятся испытания медицинских изделий?
Сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований, как правило, составляют 30 дней. Длительность проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки данных не более 40 дней. Самыми длительными по продолжительности являются клинические испытания с участием человека. Сроки проведения клинических испытаний зависят от класса риска медицинского изделия, количества пациентов, манипуляций и процедур, а также периода наблюдения за пациентами. Наши специалисты могут спрогнозировать длительность испытаний вашего медицинского изделия. Проконсультируйтесь по телефону, указанному на сайте.
Сколько, в среднем, длятся токсикологические исследования?
Усредненная продолжительность токсикологических исследований - 25-30 календарных дней. Все зависит от класса риска медицинского изделия и условий конкретной испытательной лаборатории.
Можно выполнить токсикологические исследования одновременно с техническими испытаниями?
Да, токсикологические исследования медицинских изделий можно выполнять одновременно с техническими испытаниями. Однако, нельзя переходить к клиническим испытаниям, не имея результатов технических испытаний и токсикологических исследований.
В каких случаях необходимо проводить токсикологические исследования?
Токсикологические исследования необходимо проводить, если медицинское изделие контактирует с поверхностью кожи человека, его слизистыми оболочками и внутренними средами тела. Проконсультируйтесь с нашими специалистами, чтобы узнать, нужны ли токсикологические исследования в вашем случае.
Иходя из чего формируется стоимость технических испытаний?
На стоимость технических испытаний влияет множество факторов. Например, класс риска медицинского изделия, его тип, дополнительное оборудование, которое может потребоваться в ходе испытаний.
Как ускорить поиск лаборатории для технических испытаний?
Чтобы быстро найти аккредитованную лабораторию, обращайтесь не к посредникам, а напрямую к организаторам испытаний. ЦИМИ СУ сотрудничает с ведущими аккредитованными лабораториями, что значительно упрощает поиск организации для проведения технических испытаний. Позвоните по телефону, указанному на сайте, и наш специалист вас проконсультирует.
Кто составляет программу технических испытаний?
Программу технических испытаний составляет аккредитованная лаборатория, которая будет их производить.
Какие существуют виды клинических исследований?
Клинические испытания можно проводить в трех формах: в форме анализа и оценки клинических данных (информации о зарегистрированных на территории РФ аналогах), клинических испытаний с участием человека, а также в виде клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики.
В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека?
Клинические испытания с участием человека могут потребоваться в нескольких случаях. Например, когда необходимо провести испытание изделия, у которого нет аналогов, зарегистрированных в РФ. Или когда речь идет о совершенно новом, уникальном изделии.
Какие медицинские изделия должны обязательно проходить клинические испытания?
Клинические испытания должны проходить все медицинские изделия - без исключения.
Какие изменения в регистрационном досье не требуют повторной экспертизы?
Есть ряд изменений в регистрационном досье, которые не требуют проведения повторной экспертизы. Например, изменение контактной информации держателя регистрационного удостоверения или исключение одного или нескольких участников процесса производства медицинского изделия.
Как формируется цена данной услуги?
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье зависит от ряда факторов, таких как характер изменений, а также необходимость в испытаниях и исследованиях. Позвоните по телефону, указанному на сайте, и наши специалисты рассчитают стоимость.
Когда необходима процедура ВИРД, и что будет, если производитель оставит медицинское изделие в обороте, но не внесет необходимых изменений в регистрационные досье?
Вносить изменения в регистрационное досье необходимо в тех случаях, когда изменения касаются конструкции или состава, технологии производства, показаний к применению, наименования и адреса производства, комплектности упаковки (если это влияет на характеристики изделия). Если оставить изделие в обороте, но не внести изменения в РД, можно попасть под следующие административные и уголовные статьи: Ст. 6.28 КоАП РФ, Ст. 19.7 КоАП РФ, Ст. 238 УК РФ, Ст. 327 УК РФ. При выявлении несоответствий Росздравнадзор может приостановить обращение медицинского изделия на рынке.
Что дает регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС?
Она позволяет вывести продукцию на рынки стран-участников ЕАЭС. Медицинское изделие, зарегистрированное в рамках ЕАЭС, получает регистрационное удостоверение, которое действует во всех странах-участниках союза.
В чем особенности процедуры регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС?
Если для процедуры регистрации медицинского изделия по национальным правилам РФ необходимо проведение клинических испытаний в одной медицинской организации, то в случае регистрации в ЕАЭС необходимо выполнить клинические испытания в нескольких медицинских организациях - в форме многоцентрового исследования.
Что такое реферное государство?
Выбранное заявителем государство-участник ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Т.е. государство, где заявитель будет получать регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Какие медицинские изделия не нужно регистрировать?
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, регистрация не требуется для медицинских изделий: произведенных в медицинских организациях для собственного использования, если они не подлежат серийному производству; изготовленных по индивидуальному заказу пациента; предназначенных исключительно для ремонта или обслуживания зарегистрированных медицинских изделий. Также регистрировать не нужно образцы медицинских изделий, ввозимые в Россию для регистрации, испытаний, исследований или выставок (не для продажи), а еще - изделия, предназначенные только для экспорта и не вводимые в обращение на территории РФ.
Из каких этапов состоит процедура регистрации медицинских изделий?
Чтобы официально зарегистрировать медицинское изделие на территории РФ, необходимо подготовить документы комплекта регистрационного досье, произвести ряд испытаний и исследований, сформировать регистрационное досье и подать его в РЗН. Специалисты ЦИМИ СУ помогут справиться со всеми процессами быстрее и легче. Вы можете проконсультироваться с нами по телефону, указанному на сайте.
Причины отказа в регистрации медицинского изделия?
Согласно постановлению правительства №1416, основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия может стать заключение о
невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, полученное государственным регулятором от экспертного органа.
Чем одноэтапная процедура регистрации отличается от двухэтапной?
Пройти регистрацию по одноэтапной процедуре можно в том случае, если у медицинского изделия уже есть аналоги, зарегистрированные в РФ. Если регистрируется уникальное медицинское изделие, то необходимо пройти двухэтапную процедуру, в ходе которой нужно выполнить клинические испытания с участием человека, требующее разрешения от Росздравнадзора.
Можно ли регистрировать медицинские изделия иностранного производства по упрощенной процедуре?
Можно, если на рынке РФ уже есть зарегистрированные аналоги.
Кто может выступать получателем регистрационного удостоверения?
Разработчик медицинского изделия, производитель или другое юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, например, уполномоченный представитель производителя.
Какие медицинские изделия можно зарегистрировать по одноэтапной процедуре?
Медицинские изделия, у которых уже есть зарегистрированные аналоги в РФ.
Каким требованиям медицинское изделие должно соответствовать для упрощенной процедуры регистрации?
Перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы в упрощенной форме, представлен в постановлении Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552. Вы можете ознакомиться с постановлением самостоятельно или получить экспертную консультацию у наших специалистов.
Зачем после регистрации медицинского изделия требуется дополнительный контроль?
Когда медицинское изделие с высоким классом риска получает регистрационное удостоверение, начинается период пострегистрационного клинического мониторинга. Уполномоченная организация анализирует неблагоприятные исходы с участием зарегистрированного медицинского изделия, формирует ежегодный отчет и направляет его в РЗН. Отчет нужно готовить и отправлять каждый год, пока длится пострегистрационный клинический мониторинг.
