21 февраля в Москве прошел 44-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС». Крупнейшие производители медицинских изделий, профессиональные Ассоциации и отраслевые Cоюзы, а также регистрационные компании стали участниками Форума.
В работе форума приняли участие сотрудники Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета. Участники Форума обсуждали наиболее важные и сложные изменений в процессах регистрации медицинских изделий, которые произойдут в 2024 году, отдельные положения проекта новых Правил регистрации медицинских изделий взамен ПП №1416, а также отдельные аспекты ускоренной регистрации медицинских изделий в рамках ПП №552.
Отдельным блоком обсуждались изменения в регуляторике ЕАЭС. На форуме остро обсуждался проект новых Правил регистрации МИ, которые должны в 2024 году вступить в действие. Впервые на форуме обсуждались правки в ключевые нормативные правовые акты, связанные с правилами регистрации и которые повлияют на работу всей индустрии.
Среди наиболее актуальных вопросов участники форума обсуждали введение инспектирование производства: перечень стран, куда могут выехать эксперты РЗН, возможность проведения инспектирования в онлайн-режиме, насколько введение инспектирования повлияет на продолжительность процедуры государственной регистрации.
Также на форуме обсуждалась тема введения реестровых записей на зарегистрированные медизделия, каким образом можно будет получить выписку из реестра на уже зарегистрированные медизделия. В конце форума акцент был сделан на введение правил обязательной маркировки медизделий, степень готовности к введению маркировки производителей, особенно с учетом дальнейшего расширения перечня медизделий. Эта тема особенно актуальна для производителей и УПП, учитывая наступлении административной и уголовной ответственности в случае отсутствия маркировки.
Сотрудники Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета обсудили с экспертами и участниками рынка обращения медизделий и дальнейшие перспективы развития отрасли.
