В соответствии с Приказом Минздрава России 885н от 30.08.2021 для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию следующие документы:

а) Заявление о проведении клинических испытаний (оригинал);

б) Образец (образцы) медицинского изделия*;

* В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд.

в) Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (заверенная копия) *;

*за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. No 1416, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

г) Техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (заверенная копия);

д) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие (заверенная копия);

е) Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (заверенная копия);

ж) Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется) (заверенная копия);

з) Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (заверенная копия);

и) Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека (заверенная копия);

к) Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);

л) Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):

м) Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;

н) Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. No 1416);

о) Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);

п) Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

р) Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного  производителя – нотариально заверенные копии);

с) Файл менеджмента рисков (заверенная копия)

т) Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);

у) Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копи