Клинические испытания

Клинические испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• Новый вид медицинского изделия;
• Применение в регистрируемом медицинском изделии новых сложных и/или уникальных и/или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний равно как применены новые сложные медицинские технологии;
• Использование новых, контактирующих с организмом человека, ранее не изученных в части биологического действия материалов или известных материалов, контактирующих с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный;
• Если при проведении анализа и оценки клинических данных не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Срок проведения клинических испытаний с участием человека зависит от вида испытываемого медицинского изделия. Например для имплантируемых медицинских изделий срок испытаний может составить от года и более, а для диагностических медицинских изделий срок испытаний может составить 3-4 месяца.

Перечень документов, необходимых для проведения клинических испытаний медицинского изделия:

• Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (заверенная копия);
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
• Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделия, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
• Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается МЗ РФ) (заверенная копия);
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (с оригинальной печатью организации и подписью);
• Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
• Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации);
• Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
• Сведения об эквивалентных медицинских изделиях — таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью);
• Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия;
• Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и другие сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
• Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
• Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (заверенная копия);
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
• Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории РФ (заверенная копия).

Поскольку в процессе испытаний используются образцы биоматериала пациентов, в случае редких или новых заболеваний время для сбора необходимого количества образцов может значительно влиять на сроки испытаний. В условиях санкций сроки могут также увеличиваться в связи с задержкой в поставке зарубежных калибраторов и вспомогательных средств.

Срок проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro определяется главным образом назначением и спецификой изделия. На практике средний срок составляет от одного до двух месяцев.

Пострегистрационные клинические испытания медицинских изделий

После прохождения государственной регистрации для получения дополнительных данных эффективности и безопасности медицинских изделий могут проводиться пострегистрационные клинические испытания.

Клинический центр Сеченовского Университета является крупнейшим в РФ, входит в тройку самых крупных университетских клиник Европы. В состав Клинического центра входит 20 аккредитованных клиник, где возможно проводить клинические испытания медицинских изделий у пациентов всех возрастных групп с любыми нозологиями. Централизованная лабораторно –диагностическая служба Клинического центра Сеченовского Университета имеет сертификат соответствия системы менеджмента качества, подтверждающий соответствие требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», а также сертификат соответствия требованиям системы менеджмента ISO 9001-2015.

Специалисты по клиническим испытаниям ЦИМИ СУ проводят поиск релевантных исследователей для подготовки акта, программы и отчета клинического испытания, участвуют в подготовке программы регистрационных и пострегистрационных клинических испытаний, а также координируют и сопровождают клинические испытания медицинских изделий на всех этапах. Если у Вас есть вопросы, связанные с проведением клинических испытаний медицинских изделий, свяжитесь с нами и наши специалисты ответят на все Ваши вопросы и организуют проведение клинических испытаний.